唐峻洋

研发投入方面，财务数据显示截至2020年6月30日止六个月的人民币4050万元大幅增加至截至2021年6月30日止六个月的人民币1.601亿元。

目前全球范围内尚无 CD47 药品获批上市，在国内，CD47 靶向赛道入局者众多。双重机制作用下，肿瘤抑制效果得以加强。

SIRPα单抗IBI397：通过双重机制提高肿瘤免疫IBI397是一种非竞争性抑制SIRP-α/CD47信号的抗体，它不直接阻断信号通路，而是通过诱导巨噬细胞上的SIRP-α内吞和降解的方法降低SIRP-α/CD47通路信号，以达到解除免疫抑制的效果。从各大药企的药物研发情况来看，CD47与PD-1的热度不相上下，尽管目前国内尚无CD47产品上市，但是已有大批药企对该靶点进行了产品布局。但是，研究发现肿瘤细胞可以利用CD47-SIRPα信号通路，逃脱天然免疫系统的攻击。根据临床前数据，IMC-002在与人类CD47结合方面具有极佳亲和力，能最大限度提高抑癌效果，而不具有其他CD47抗体常有的不良反应，具有很大安全性。3D197 即IMC-002，它是一种全人源lgG4单克隆抗体，旨在阻断CD47-SIRPα以促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。

巨噬细胞之所以能够区分敌我，是因为人体的正常细胞表面表达一种叫做CD47的蛋白，CD47就好像细胞上贴了一个别吃我的标签，当这种蛋白表达水平高的时候，巨噬细胞就不会吞吃这些细胞，从而避免误伤到正常细胞。这3款产品的获批临床，意味着信达在SIRP-α/CD47通路上的布局正不断扩大。作为非小细胞肺癌治疗领域的新星，AK112能否续写传奇呢？据了解，AK112同时具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，是康方生物继双抗PD-1/CTLA-4(AK104)之后第二款全球首创并进入临床开发阶段的双特异性抗体药物，该药物基于公司独特的TETRABODY技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。

未发现PD-1抑制剂和抗VEGF单抗之外的新的安全性信号。未来，期待在AK112能够突出重围，早日上市，为肺癌患者带来生存希望。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。此前，PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。

肺癌已经成为我国乃至全世界范围内致死率最高的恶性肿瘤，一般发病即是晚期，很难控制，一般分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌两类，但大部分肺癌患者都是非小细胞肺癌，占所有肺癌的85%-90%，它主要包括细支气管肺泡癌、腺癌、鳞状细胞癌、类癌和大细胞癌等。其中靶向治疗的主要代表性药物分别是来自Spectrum Pharmaceuticals公司的波齐替尼(Poziotinib)、 杨森生物的埃万妥单抗（Amivantamab）、武田公司的TAK-788（mobocertinib）等。

康方生物PD-1/VEGF双抗AK112能否创造奇迹? 2021-09-28 11:21 · 瑾瑜 9月26日，康方生物公开了PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的二期临床最新数据，研究显示，AK112对非小细胞肺癌的控制率可达100%2020年10月，基石药业与LegoChem Biosciences, Inc.（简称LCB）就CS5001的开发和商业化达成授权协议。结果表明，CS5001是一款有望在ROR1高表达的血液肿瘤和恶性实体瘤中都具有精准治疗潜力的候选药物。·研究领域：多种实体肿瘤和血液肿瘤·日期：2021年10月7日-10日·报告形式：重磅摘要（Late-breaking abstract，LBA）·题目：CS5001是一款新颖的以ROR1为靶点的，具有肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓（pyrrolobenzodiazepine, PBD）前毒素的抗体偶联药物（ADC），有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤·报告人/主要研究者：基石药业首席科学官谢毅钊博士这是继世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会年会后，基石药业在一个月内第三次于世界性癌症诊疗峰会上向全球研究者展示最新研究进展，而且三次会议均有项目入选LBA，标志着基石药业的新药开发能力已经得到全球同行业高度肯定。

CS5001具有独特的设计，使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓 （pyrrolobenzodiazepine, PBD）前毒素载荷（Payload）和连接子(linker)。这些都将会转化为多种实体和血液恶性肿瘤的广泛治疗指标。9月28日，港股上市创新药企基石药业（HK，2616）宣布，旗下潜在全球同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)在药理学和药效学方面的临床前研究数据入选2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会（AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics）重磅研究摘要（late-breaking abstract, LBA）并将通过虚拟海报形式展现。CS5001已在几种临床前癌症模型中证明具有完全的肿瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及药代动力学特征。

根据协议条款，基石药业获得独家授权，主导CS5001在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化。据了解，CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）为靶点的临床前抗体偶联药物（ADC），目前正在开展新药临床申报研究。

该研究由基石药业、LCB公司以及韩国ABL Bio公司共同完成。这种连接子加前毒素的双控机制有效地解决了与传统PBD载荷有关的典型毒性问题，有更大的安全窗口。

此外，CS5001利用定向偶联技术获得精准的药物抗体比率（DAR），便于实现均质生产及大规模生产。CS5001只在到达肿瘤后，其连接子被切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。基石药业CS5001（ROR1 ADC）研究数据入选2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会重磅研究摘要（LBA） 2021-09-28 08:47 · 生物探索 创新药企基石药业宣布旗下潜在全球同类最佳药物CS5001在药理学和药效学方面的临床前研究数据入选2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会重磅研究摘要并将通过虚拟海报形式展现。ROR1是一个极具潜力的ADC靶点，针对多种实体和血液恶性肿瘤，包括各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌诺辉健康拥有符合ISO13485国际认证标准的十万级洁净生产车间，以及当地卫健委认证并颁发执业许可证的北京、杭州和广州第三方医学检验实验室，每年检测能力达200万人份，并与上百家医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道广泛合作。癌症是人类迄今面对的最大挑战。

中心法则是现代分子生物学的核心理论之一，即所有细胞结构生物的遗传信息都从DNA传递到RNA，再从RNA传递至蛋白质，以完成遗传信息的转录和翻译。科学有依据、临床能验证、市场有前景、用户能接受，这四点是诺辉健康研发癌症早筛产品不变的原则。

结合cfDNA、cfRNA和蛋白三个维度，苷证清TM的灵敏度和特异性均达到97.9%，充分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测，多维度联合检测潜在可以有效避免漏诊。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会，本届大会的主题是聚焦创新研究，引领原创未来，大力倡导中国肿瘤学领域的自主研发与创新合规发展。

常卫清®是中国首个且目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症筛查产品。肝癌的早发现、早诊断对提高肝癌根治率和长期生存率意义重大。

王锡山教授充分肯定了此次创新性研究的实践价值，他讲到：研究结果表明，对结直肠癌亲属人群进一步风险级别分层，可有效提升高风险人群的早筛参与度和病变检出率，为肠镜资源的高效利用提供参考策略，为临床真实场景中高风险人群参与肠癌早筛提供一条切实可行的筛查路径。已经完成结肠镜检查的318例入组中，正常人数仅有142例。中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科主任、中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会主任委员、中国抗癌协会大肠癌专业委员会主任委员王锡山教授进行专项报告，发布了常卫清®在一级亲属及配偶人群中结直肠癌筛查前瞻性、多中心应用研究的数据结果。但目前常见的腹部超声、AFP（甲胎蛋白）等临床检测手段对早期肝癌的诊断灵敏度仍远远达不到临床需求，不能有效发现早期肝癌病变。

此外，公司拥有三款适用于肝癌、胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。对照组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。

接受根治性治疗的0期或A期肝癌患者，其5年生存率可以提升至69%-86.2%。入组人群的肠道异常包括4例肠癌，23例进展期新生物（4例肠癌和19例进展期腺瘤），35例非进展期腺瘤，118例息肉炎症等情况，充分说明结直肠癌患者的亲属人群应该至少早10年于患者的发病年龄进行筛查，或者40岁开始筛查。

诺辉健康发布全球首个全生命法则肝癌早筛分子检测苷证清预研数据 2021-09-27 21:17 · 生物探索 诺辉健康（6606.HK）在2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上正式发布全球首个全生命法则肝癌早筛分子检测苷证清TM的预研数据结果。苷证清TM预研数据优异，实验入组人群设定高度接近真实世界高风险目标筛查人群根据苷证清TM癌症多组学筛查研究报告，苷证清TM对入组人群进行了全面的考虑和设计：共入组645位受试者，其中包括264位确诊肝癌患者，以接近真实世界高风险目标筛查人群，而不是侧重在肝癌的中晚期患者。

近5年，中国肝癌新发病例占全球近一半，肝癌患者总体五年净生存率仅为14.1%，70%-80%的患者在诊断时为中晚期。其中，阳性组主要纳入AFP小于400ng/ml，甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者。常卫清®可有效提升高风险人群的早筛参与度和病变检出率，为肠镜资源的高效利用提供参考策略此次专项卫星会上，中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科主任、中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会主任委员、中国抗癌协会大肠癌专业委员会主任委员王锡山教授公布了常卫清®首个结直肠癌患者一级亲属及配偶人群前瞻性、多中心的筛查验证研究结果。诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清®和噗噗管®）均已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化。

相比总体人群，常卫清®多靶点FIT-DNA检测阳性人群罹患结直肠癌、进展期新生物风险明显更高，并且结直肠癌阴性预测值(NPV)较高，具有更高筛查效益。癌症不是单一的疾病，而是高度复杂的生物学体系，需要全方位、多维度的检测，再经由大数据、人工智能的分析，才可能实现早期的准确发现。

苷证清TM由诺辉健康自主研发，是全球首个在癌症早筛中应用分子生物学中心法则的多组学检测创新，并已正式提报专利申请。9月27日，北京——诺辉健康（6606.HK）今日在2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上正式发布全球首个全生命法则肝癌早筛分子检测苷证清TM的预研数据结果，并同期发布旗下中国癌症早筛第一证产品常卫清®在结直肠癌一级亲属及配偶人群中筛查应用的研究报告。

诺辉健康本届CSCO专场卫星会的大会主席为浙江大学医学院附属第二医院肿瘤中心主任张苏展教授，主持嘉宾为复旦大学附属肿瘤医院大肠外科主任蔡三军教授。同时，肝癌高风险人群巨大，乙肝病毒携带者约9000万人，丙肝携带者约1000万人，酒精肝患者约6200万，而非酒精性脂肪肝患者更高达1-3亿。